Logística de frío farmacéutico: superando límite, máxima eficiencia dentro de estrictas normativas

El transporte y la logística en frío de productos farmacéuticos y hospitalarios es una actividad crítica que asegura la calidad y eficacia de medicamentos sensibles y esenciales. Por ello es un sector que enfrenta múltiples desafíos y que exigen soluciones innovadoras y eficientes. Las empresas deben adaptarse a un entorno cada vez más complejo y competitivo. Veamos, desde la propia experiencia de los operadores que dedican su actividad a este ámbito, cuáles son concretamente desafíos.

“El frío farmacéutico y hospitalario se trabaja en dos rangos de temperatura, de 2 a 8ºC y de 15 a 25 ºC, con entregas que van desde paquetes de 1Kg hasta pedidos de varios pallets y varios cientos de Kg. Además, los plazos de entrega son muy estrictos, ya que en muchas ocasiones hay pacientes esperando para iniciar un tratamiento o someterse a una intervención quirúrgica. Este contexto hace que la logística sea compleja, porque no contamos con previsiones, más allá de los históricos, y las ventanas horarias de recepción de mercancías en muchos destinos son muy reducidas. En Eurotranspharma trabajamos con una flota bi-temperatura, para poder entregar todos los pedidos de cada hospital en una sola parada e incrementar así la eficiencia del proceso, pero aun así es complejo conseguir una configuración óptima de rutas. Afortunadamente contamos con herramientas tecnológicas para adecuar diariamente los recorridos a las entregas que tengamos que realizar. En resumen, diría que el gran desafío es conseguir una logística eficiente cumpliendo con todos los requisitos del sector, que son un estricto control de la temperatura, plazos de entrega muy ajustados, poca previsión de volumen y ventanas de entrega estrechas en los puntos de destino”, asegura Sergio Paredes, Managing Director Spain Eurotranspharma.

Mientras, Oscar López, Marketing Manager Logista Parcel, puntualiza: “Logista Parcel es una red especialista en el transporte de productos farmacéuticos y para farmacéuticos. Actualmente gestionamos la distribución de más de 17,4 millones de bultos al año a consignatarios del canal como hospitales, farmacias o mayoristas. En cuanto a los desafíos operativos, están sobre todo relacionados con el incremento de la entrega a paciente domiciliario tras la pandemia. Por otro lado, consideramos que hay una serie de retos clave en nuestro sector en estos momentos, como la trazabilidad térmica en las diferentes fases del proceso de transporte, la apuesta por la digitalización de los procesos administrativos de entrega en hospitales o la incorporación de los criterios ESG en los procesos operativos. A su vez, la seguridad y prevención del fraude son aspectos fundamentales para proteger los productos contra robos y falsificaciones. El plazo de entrega y la puntualidad son también vitales en el transporte en frío, ya que cualquier retraso puede afectar a los tratamientos médicos y a la atención a emergencias de salud pública, especialmente tras situaciones de emergencia como la Covid-19 o desastres climatológicos como Filomena en Madrid o la DANA en Valencia. Es en esos momentos críticos donde se demuestra la capacidad de adaptación y reacción de nuestra red, restableciendo el servicio en tiempos récord y asegurando que los productos lleguen a su destino cuando más se necesitan. En Logista Parcel, apostamos por la eficiencia operativa que emana de nuestro amplío know-how del canal, así como de la implementación de tecnología como eje transversal para garantizar la integridad de los productos durante todo el proceso de distribución”.

Normativas

En términos de normativas, cómo aseguran las empresas el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) en el transporte en frío.

“Estamos orgullosos de nuestra certificación en GDP tanto humana como veterinaria, lo que refuerza nuestro know-how en la entrega de medicamentos y mercancía a temperatura controlada. Nuestro sistema de calidad GDP es, sin duda, el más robusto del sector. Actualmente, contamos con un conjunto de procedimientos diseñados para cumplir con los más altos estándares de buenas prácticas de distribución. De esta forma, disponemos de más de 2.400 vehículos frigoríficos multi-rango, equipados con cajas negras, así como de almacenes de tránsito con cámaras, precámaras y sistemas avanzados de control y monitorización de temperatura. A su vez, nos sometemos a rigurosas auditorías internas y externas cada año para asegurar el cumplimiento continuo de las normativas. Además, apostamos firmemente por la tecnología y la digitalización, lo que nos permite mejorar la eficiencia y precisión en nuestras operaciones. Nuestro personal recibe formación especializada en la manipulación y gestión de la cadena de frío, así como en buenas prácticas de distribución. Estos elementos combinados aseguran que Logista no solo cumpla con las normativas, sino que también lidere el sector en términos de cumplimiento normativo y calidad en el transporte en frío farmacéutico”, explica Oscar López (Logista Parcel).

Por su parte, Sergio Paredes (Eurotranspharma), comenta: “En Eurotranspharma somos especialistas en producto farmacéutico. Nosotros sólo transportamos y entregamos producto médico y veterinario, somos los auténticos expertos del sector y sólo trabajamos productos en temperatura controlada. Eso se traduce en que toda nuestra red es a temperatura controlada. Cuando recogemos mercancía lo hacemos con un vehículo bi-temperatura, que lleva el producto a un Hub en donde se clasifica en una cámara a temperatura controlada. De ahí viaja en un trailer bi-temperatura hasta la cámara de una plataforma de distribución, donde se clasificará por ruta de reparto y entrará en una furgoneta bi-temperatura, que lo llevará a su punto de entrega. Es decir, que nosotros no podemos dejar nunca un envío fuera de temperatura, porque no existen en nuestra red puntos ‘fuera de temperatura’ Y, por supuesto, toda nuestra red está monitorizada en tiempo real, de manera que si se produce una alteración de temperatura en algún punto (por avería de algún equipo, por ejemplo) podemos actuar inmediatamente para preservar la mercancía. Tanto vehículos como instalaciones cuentan con alarmas locales y la torre de control supervisa toda la red”.

PREGUNTAS

1.En caso de incidencias como fallos en la cadena de frío, ¿qué procedimientos tiene establecidos para garantizar la seguridad y calidad de los productos? ¿en qué tecnologías se apoyan?

2. ¿Considera que las demandas de sostenibilidad están modificando la forma en que opera el transporte en frío? Si es así, ¿qué cambios significativos han experimentado?

3. En su opinión, ¿cómo evolucionará el sector en los próximos cinco años en términos de sostenibilidad, innovación tecnológica y cumplimiento normativo?

“Se prevé un aumento significativo en medicamentos que requieren almacenamiento en frío, como biológicos y terapias avanzadas, lo que demandará una infraestructura más eficiente para mantener la cadena de frío”, Oscar López, Marketing Manager Logista Parcel.

Indecencias cadena de frío. Nuestros procesos operativos se centran en garantizar la seguridad y calidad de los productos que transportamos, entendiendo su sensibilidad térmica y sus propiedades de conservación. Para gestionar proactivamente las incidencias en la cadena de frío, hemos implementado con éxito Hermes, nuestro centro de control y seguridad, que monitoriza continuamente nuestras flotas y almacenes y utiliza tecnología para gestionar en tiempo real alertas y alarmas de temperatura desde nuestros centros de control en Madrid, Barcelona y Lisboa.

Esta infraestructura nos permite actuar de forma proactiva al detectar cualquier desviación y desplegar medidas inmediatas para corregirla. Para ello, los datos de las cajas negras de vehículos y almacenes se transmiten en tiempo real a Hermes, donde un equipo especializado analiza y responde a cualquier anomalía. Además, hemos desarrollado protocolos de actuación rápida y eficiente en caso de fallos en la cadena de frío, asegurando que cualquier incidencia se resuelva con celeridad y precisión, incluso llegando a bloquear la entrega en la fase final del reparto si fuera necesario. La gestión de alertas y alarmas, en acuerdo técnico con el cliente expedidor, nos permite mantener los más altos estándares de calidad y seguridad en el transporte farmacéutico, liderando el sector en innovación y cumplimiento normativo.

Demandas de sostenibilidad. Las demandas de sostenibilidad son cada vez más prioritarias para el sector farma. Hoy en día, son los mismos hospitales los que incluyen criterios cada vez más exigentes en los concursos a los que acuden laboratorios fabricantes y otros expedidores de mercancía farma del sector. En Parcel, contamos con un programa activo de pruebas liderado por los responsables de distribución de los principales centros farma, donde realizamos pruebas con vehículos “cero emisiones” y equipos de frío activo. Aunque las soluciones disponibles son limitadas, se estudian comportamientos en entornos urbanos, rutas con desniveles en el trazado, carreteras interurbanas, etc. Nuestro compromiso con la sostenibilidad se refleja en cada aspecto de nuestras operaciones, desde la elección de vehículos hasta la optimización de rutas y el uso de tecnologías avanzadas. En Logista Parcel, estamos dedicados a liderar el sector hacia un futuro más verde y responsable.

Evolución sector en los próximos cinco años. Se prevé un aumento significativo en medicamentos que requieren almacenamiento en frío, como biológicos y terapias avanzadas, lo que demandará una infraestructura más eficiente para mantener la cadena de frío. La tecnología emergente será clave para optimizar la inversión logística. Además, las regulaciones serán más estrictas, especialmente en seguridad y calidad, haciendo de las auditorías y certificaciones continuas una tendencia esencial.

A su vez, la sostenibilidad ganará una mayor relevancia. El uso de vehículos eléctricos, energías limpias y prácticas de economía circular para reducir residuos será fundamental y la integración de criterios ESG en las empresas de la cadena de suministro impactará a todos los actores, excluyendo del mercado a quienes no logren adaptarse.

Por último, será crucial mejorar la capacidad de respuesta ante emergencias sanitarias y desastres naturales. Esto requerirá protocolos más sólidos para garantizar la continuidad de la cadena de suministro en situaciones críticas.

“Creo que a nivel de innovación tecnológica el sector va poco a poco corrigiendo algunas carencias históricas y se va colocando a la vanguardia”, Sergio Paredes, Managing Director Spain Eurotranspharma.

Indecencias cadena de frío. En Eurotranspharma contamos con procesos de respaldo para mantener la temperatura en caso de fallo, pero en algunas ocasiones, afortunadamente muy contadas, no es posible reconducir la situación y se produce una excursión de temperatura.

Cuando esto ocurre los envíos afectados quedan inmediatamente bloqueados en nuestro sistema a nivel central, de modo que nuestro TMS (a través de las PDAs de los repartidores o de las consolas en cualquier instalación) no permite que los envíos se entreguen o se transporten. Se quedan, por lo tanto, en condición de cuarentena en zonas separadas e identificadas, a la espera de nueva información.

Al cliente se le informa de la excursión que se ha producido, indicando la temperatura que ha alcanzado el producto y durante cuánto tiempo. Con esa información el cliente nos comunica si el producto se encuentra en buenas condiciones y se puede entregar, si se debe devolver o si se debe destruir.

Demandas de sostenibilidad. Es cierto que existe un interés cada vez más creciente por incrementar la sostenibilidad de las operaciones y reducir la huella de carbono en todo el proceso logístico. En este sentido existen dos vías principales de actuación, complementarias entre sí:

- La primera es trabajar al máximo la eficiencia. La logística en temperatura controlada demanda, lógicamente, más energía que una logística sin ese requisito. En Eurotranspharma hemos optado por contar con una flota bi-temperatura, que si bien es más cara y difícil de obtener, permite reducir de forma drástica el número de kilómetros recorridos al necesitar un solo vehículo para hacer las entregas diarias en un hospital tanto de pedidos en el rango de 2-8ºC como de 15-25ºC.

En esta línea, es muy importante también contar con buenas herramientas de optimización de rutas, para ajustar los recorridos a las entregas diarias.

- La segunda es la introducción progresiva de tecnologías más respetuosas con el medio ambiente. Son ya habituales y tienen un buen funcionamiento los vehículos a gas y poco a poco van apareciendo soluciones 100% eléctricas que van mejorando en rango de autonomía y horas de uso, aunque todavía lejos de las soluciones tradicionales de combustión.

Evolución sector en los próximos cinco años. Creo que a nivel de innovación tecnológica el sector va poco a poco corrigiendo algunas carencias históricas y se va colocando a la vanguardia. La entrada de nuevos operadores, procedentes del mercado Express, están acelerando esa transición, que se va a ver cada vez más en la cantidad y calidad de información que se pone a disposición de los clientes de sus envíos. Eurotranspharma dará varios pasos importantes en esa dirección durante el 2025, el más importante seguramente será ofrecer a nuestros clientes la traza de temperatura online de todos los pedidos desde el momento de la entrega.

La sostenibilidad seguirá siendo un punto de evolución constante y veremos como las empresas irán poco a poco incorporando vehículos eléctricos, a medida que las tecnologías de las baterías van permitiendo mejores rangos de autonomía, a la espera de ver si el hidrógeno se asienta como una alternativa real a las opciones actuales.

En cuanto al cumplimiento normativo, considero que el rango de temperatura entre 2 y 8ºC cuenta con un índice de cumplimiento elevado en el sector. No así el de 15-25ºC, que se utiliza a menudo para la distribución de productos con necesidades de temperatura controlada menos estrictas. Algunos operadores aprovechan esta circunstancia para ofrecer un servicio de temperatura controlada menos estricta, a un precio menor. Sin embargo, creo que en los próximos años la industria tenderá a igualarse con el resto de Europa, donde el cumplimiento de los rangos de temperatura es estricto tanto en 2-8ºC como en 15-25ºC.

CONTENEDORES ISOTÉRMICOS PARA FARMA

Los contenedores isotérmicos desempeñan un papel crucial en la logística de frío para la industria farmacéutica, garantizando la estabilidad térmica y la protección de productos sensibles durante el transporte y almacenamiento. Su diseño avanzado asegura el cumplimiento de normativas estrictas y la preservación de la calidad en toda la cadena de suministro. Veamos, de la mano de uno de los principales fabricantes del mercado de contenedores isotermos, cómo se está abordando la personalización de los productos, las características para garantizar durabilidad y resistencia o la llegada de las nuevas tecnologías a estas soluciones.

“Ya disponemos de un sistema o kit de monitorización digital, lo que asegura una total trazabilidad de la caja. Proporciona una transferencia de datos en tiempo real para efectuar un seguimiento constante de la temperatura, humedad y otros parámetros a lo largo de la cadena de suministro”, Xavier Llinàs, gerente BITO España

¿Cómo se asegura la durabilidad y resistencia de los contenedores frente a condiciones extremas de transporte (vibraciones, golpes, fluctuaciones de temperatura,…)?

La empresa alemana BITO ha desarrollado una solución isotérmica con refrigeración pasiva, formada por diferentes capas donde la envoltura exterior está basada en la exitosa caja multiusos BITOBOX MB, fabricada en un material plástico muy resistente. Aguanta sin problemas múltiples ciclos de distribución y la convierten en un embalaje idóneo para el envío de artículos refrigerados o congelados.

Las capas interiores gestionan el control de la temperatura, y se componen de una caja isotérmica de Neopor y tres acumuladores de frío ICECATCH Solid Insulated. En la caja isotérmica se aloja también una cubeta de poliestireno, que posibilita una fácil limpieza de su interior.

Los acumuladores mantienen una temperatura constante dentro de la caja isotérmica, para diferentes rangos de tiempo. Están fabricados, además, con una capa hidrófoba de aislamiento que protege los productos de la congelación sin necesidad de añadir materiales de aislamiento adicionales.

¿Están trabajando en el desarrollo de contenedores inteligentes que integren tecnologías de monitoreo en tiempo real? Si es así, ¿qué funcionalidades incluyen (sensores, conectividad IoT, alarmas de temperatura)?

BITO ya dispone de un sistema o kit de monitorización digital, lo que asegura una total trazabilidad de la caja. Proporciona una transferencia de datos en tiempo real para efectuar un seguimiento constante de la temperatura, humedad y otros parámetros a lo largo de la cadena de suministro. Entre otras opciones se incluyen:

• Cerradura inteligente (Smart Lock), robusta y personalizable. Con control de acceso RFID / NFC y capacidad de geo-localización y sistema de alarma acústica y visual.

• Conexión inteligente con seguimiento en 170 países a través de GSM. Conecta hasta 50 Smart Beacons BLE (que permiten un control de estado global de temperatura, humedad, impactos y geoposición), y dispone de lector RFID para escanear la mercancía.

• GDP y CFR Parte 11: cumple con la normativa de registros electrónicos de la FDA 21 CFR Parte 11 y GDP.

• Precintos de seguridad: numerados consecutivamente y con código de barras, contribuyen a la seguridad de los envíos impidiendo la manipulación y el acceso no autorizado al contenido.

¿Cómo están abordando la personalización de sus productos para adaptarse a las necesidades específicas de diferentes medicamentos?

Las cajas isotérmicas de BITO están disponibles en volúmenes diferentes para adaptarse a los diferentes requisitos de almacenamiento o transporte. Los acumuladores PMI permiten adaptarse a distintos rangos de temperatura y niveles de humedad según las necesidades del medicamento.

Los sistemas de monitorización pueden incluir sensores de temperatura y humedad que proporcionan monitoreo en tiempo real. Por ejemplo, en casos específicos, mediante hielo seco es posible llegar a los -78ºC de temperatura.

Dado que cada cliente tiene necesidades muy concretas, en BITO trabajamos en estrecha colaboración con cada uno de nuestros clientes, realizando incluso un análisis del perfil de estabilidad del medicamento y las condiciones esperadas en las rutas de transporte, así como prototipos personalizados para pruebas y validación antes de la producción a gran escala.

Informe publciado en el nº298 de Logística Profesional (pág 28-34)