Nueva ley de la UE para reforzar la cadena de suministro de medicamentos críticos en el mercado europeo

Abordar la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos son prioridades de la UE desde hace muchos años, por ello Comisión Europea continúa apostando por mejorar la disponibilidad de los medicamentos esenciales en la UE a través de un nuevo reglamento: la Ley de Medicamentos Esenciales. Esta propuesta busca proteger la salud humana incentivando la diversificación de la cadena de suministro e impulsando la fabricación de productos farmacéuticos en la UE.  

Esto permitirá prestar apoyo al sector farmacéutico de la UE, que es un importante contribuyente a la economía de la UE. La Ley tiene también por objeto mejorar el acceso a otros medicamentos de interés común, que pueden no estar disponibles en determinados mercados. Esta iniciativa contribuye al objetivo de la Unión Europea de la Salud de garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos que necesiten cuando los necesiten. 

La presidenta Von der Leyen anunció la Ley de Medicamentos Esenciales en sus orientaciones políticas, con vistas a reducir las dependencias y mejorar la resiliencia de la UE, en particular en el caso de los medicamentos y los principios activos de los que solo hay unos pocos fabricantes o países proveedores. La Ley complementa otras propuestas legislativas ya presentadas para hacer frente a la escasez de medicamentos en la UE, concretamente la reforma farmacéutica. 

Grave escasez de medicamentos en Europa 

En los últimos años, los Estados miembros se han enfrentado a una grave escasez de medicamentos, y ciertos retos mundiales, como la pandemia de la Covid-19 y las tensiones geopolíticas, han puesto claramente de manifiesto las graves vulnerabilidades existentes en la cadena de suministro de productos farmacéuticos de la UE. 

La escasez, que puede poner en peligro la vida de los pacientes y suponer una carga significativa para nuestros sistemas sanitarios, puede deberse a problemas de fabricación, a vulnerabilidades de la cadena de suministro o a la competencia mundial por los recursos. La Ley de Medicamentos Esenciales tiene por objeto proporcionar un conjunto de herramientas de política industrial para abordar esos problemas, haciendo de la UE un mercado en el que la producción de medicamentos esenciales resulte más atractiva. 

La Ley facilitará las inversiones en aquellas empresas que aumenten la fabricación de medicamentos esenciales en la UE, incentivando al mismo tiempo aquellas acciones que refuercen la resiliencia de las cadenas de suministro. También ofrecerá a los Estados miembros la posibilidad de unirse para aumentar su poder adquisitivo. 

“Permitirá a la Comisión y a los Estados miembros trabajar juntos para reducir el riesgo de interrupciones del suministro de esos medicamentos y disminuir nuestra dependencia de terceros países”, Teresa Ribera, vicepresidenta ejecutiva de la Unión Europea para una Transición Limpia, Justa y Competitiva y comisaria responsable de Competencia.

Estos son algunos de los elementos clave de la Ley de Medicamentos Esenciales: 

-Se reconocerá como proyectos estratégicos a aquellos que creen, aumenten o modernicen la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales o sus principios activos en la UE. Esos proyectos industriales podrán beneficiarse de un acceso más sencillo a la financiación y de un apoyo administrativo, reglamentario y científico acelerado. 

-Se publicarán orientaciones sobre ayudas estatales, para ayudar a los Estados miembros a prestar apoyo financiero a los proyectos estratégicos. 

-Los Estados miembros podrán utilizar la contratación pública para diversificar e incentivar la resiliencia de las cadenas de suministro. En el caso de los medicamentos esenciales, los compradores deberán incluir un conjunto más amplio de requisitos en sus procedimientos de contratación pública, como fuentes diversificadas de insumos y el seguimiento de las cadenas de suministro. En caso de que exista una dependencia elevada respecto de un solo país o un número limitado de países, también tendrán que utilizar requisitos de contratación pública que favorezcan la producción de medicamentos esenciales en la UE. Esto también será posible para otros medicamentos de interés común, cuando esté justificado. 

-La Comisión apoyará la adquisición colaborativa entre varios Estados miembros, si así lo solicitan, a fin de abordar las disparidades en términos de disponibilidad de los medicamentos esenciales y otros medicamentos de interés común en la UE, así como las disparidades en términos de acceso a ellos. 

-También se estudiará la posibilidad de crear asociaciones internacionales con países y regiones afines, a fin de ampliar la cadena de suministro y reducir la dependencia de un solo proveedor o de un número limitado de proveedores. 

Teresa Ribera, vicepresidenta ejecutiva de la Unión Europea para una Transición Limpia, Justa y Competitiva y comisaria responsable de Competencia, ha hecho estas declaraciones al respecto: “La Ley de Medicamentos Esenciales trata de mejorar el suministro seguro de medicamentos vitales en Europa. Permitirá a la Comisión y a los Estados miembros trabajar juntos para reducir el riesgo de interrupciones del suministro de esos medicamentos y disminuir nuestra dependencia de terceros países, así como para impulsar nuestra resiliencia en la asistencia sanitaria y respaldar nuestras capacidades de fabricación”.

Legislaciones previas 

La Estrategia Farmacéutica para Europa de 2020 estableció varias medidas reglamentarias y un apoyo adicional a la industria para promover la investigación y la innovación en el ámbito de los medicamentos, abordando al mismo tiempo la escasez y la falta de acceso de los pacientes. También dio lugar a la puesta en marcha de un diálogo estructurado con todas las partes interesadas sobre la dimensión industrial de la seguridad del suministro. En 2022, se asignó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un mandato reforzado, con el fin de gestionar la escasez. Desde entonces, la EMA ha desempeñado, junto a grupos de autoridades nacionales, un papel clave en el seguimiento de la escasez de medicamentos esenciales y en la respuesta a este problema. 

En 2023, la Comisión propuso una ambiciosa revisión de la legislación farmacéutica de la UE, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos y reforzar las cadenas de suministro. El Parlamento Europeo y el Consejo están negociando actualmente la reforma. Otras de las iniciativas adoptadas son la publicación de una lista de la Unión de medicamentos esenciales, para ayudar a determinar y supervisar los medicamentos esenciales, y una Comunicación de la Comisión sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE. 

La Ley de Medicamentos Esenciales complementa estas medidas con herramientas de política industrial, a fin de abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos esenciales y reducir las dependencias de la UE en este ámbito estratégico.